玻璃颗粒检测新方案：GHR - 01A 助力药企通过 USP/EP 标准

在全球药品生产领域，遵循严格的药典标准是确保药品质量与安全的关键。对于药品玻璃包材，美国药典（USP）和欧洲药典（EP）对其玻璃颗粒的耐水性等关键指标有着极为严苛的要求。药品玻璃包材生产厂家的研发人员、质检人员以及技术部人员等相关检测部门，面临着巨大的挑战，需要精准、高效的检测方案来确保产品符合这些国际标准。GHR - 01A 玻璃颗粒制备仪以其创新的技术和**的性能，成为助力药企通过 USP/EP 标准的理想选择。
USP/EP 标准下的玻璃颗粒检测要求
USP 标准的严格规范
USP 对药品包装用玻璃的质量把控细致入微。在玻璃颗粒耐水性方面，对于 121℃颗粒耐水性测试，要求玻璃颗粒在模拟高温高压的环境下，保持良好的化学稳定性，防止玻璃中的物质析出污染药品。这与 GB 12416.2 - 1990《玻璃颗粒在 121℃耐水性的试验方法和分级》、ISO 720 - 1985《玻璃颗粒在 121℃时的耐水性试验方法和分级》等标准相互呼应，对玻璃颗粒的粒径、形状以及化学组成等方面都有着严格规定，以保证测试结果能够准确反映玻璃包材在药品生产、储存过程中的实际表现。在 98℃颗粒耐水性测试上，同样依据类似的国际标准框架，强调玻璃在相对温和但长期储存环境下的耐水稳定性。
EP 标准的全面考量
欧洲药典 EP 同样重视药品玻璃包材的质量。其对玻璃颗粒耐水性的检测要求与 USP 既有相似之处，又有自身的特点。EP 标准涵盖了从玻璃原材料的选择到最终产品的全流程质量控制，在玻璃颗粒制备环节，要求制备出的玻璃颗粒必须符合特定的粒径分布范围，且在不同温度的耐水性测试中，能够准确评估玻璃包材对药品的兼容性和安全性。例如，在进行 98℃耐水性测试时，依据 ISO 719 - 1985《玻璃，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性试验方法和分类》等标准，对玻璃颗粒的制备和测试过程进行严格规范，确保检测结果的可靠性和可比性。
GHR - 01A 助力药企突破标准难题
精准制样符合标准粒径
GHR - 01A 玻璃颗粒制备仪从设计之初就充分考虑了各类药典标准的要求，其结构设计及制备模式符合 YBB 标准要求，而 YBB 标准在诸多方面与 USP 和 EP 标准相互关联。设备的碾钵 / 杵规格为 Φ50mm/Φ48mm，通过先进的 PLC 控制技术，并结合精密滚珠丝杆和伺服电机，能够根据不同玻璃材质（如药品玻璃包材常用的硼硅玻璃、钠钙玻璃等）的特性，精准输出合适的击打力度。在玻璃破碎阶段，无论是制备药用玻璃输液瓶、玻璃安瓿还是其他药品玻璃包装的玻璃颗粒样品，设备都能将玻璃均匀破碎成符合 USP/EP 标准粒径要求的初始颗粒。例如，在制备用于 121℃颗粒耐水性测试的玻璃颗粒时，设备能够稳定地将玻璃破碎成理想的初始状态，为后续筛分环节提供良好基础。
高效筛分确保颗粒质量
该设备配备了 A 筛规格 425μm、B 筛规格 300μm、O 筛规格在 600μm ≈ 1000μm 之间的高精度筛网，与 USP/EP 等各类耐水性测试标准对玻璃颗粒粒径的要求高度适配。在筛分环节，通过 PLC 控制精密滚珠丝杆和伺服电机，设备能精确控制筛网的震动频率与幅度。操作人员可在 1 - 10000s 范围内自由设定振筛时间，根据不同测试需求和玻璃颗粒特性，精准筛选出符合标准粒径范围的玻璃颗粒。这种精准的筛分控制，有效避免了传统人工筛分中因操作不稳定导致的颗粒混入或漏筛现象，确保制备出的玻璃颗粒***，满足 USP/EP 对耐水性测试样品的严格要求。比如，在对玻璃管制注射剂瓶的玻璃颗粒进行筛分以用于 98℃耐水性测试时，GHR - 01A 能够精准筛选出符合 EP 标准要求的玻璃颗粒。
操作便捷提升检测效率
GHR - 01A 拥有 7 英寸 HMI 人机界面触摸屏，操作简单直观。操作人员只需将玻璃样品放置在**位置，在触摸屏上点击一键操作按钮，设备便会自动完成玻璃击打破碎、震动筛分等一系列步骤，无需人工过多干预。这种便捷的操作方式不仅大大缩短了单个样品的制备时间，而且减少了人为因素对制样过程的干扰，避免了因人工操作差异导致的样品不一致性。例如，制备一个药用玻璃安瓿的玻璃颗粒样品，使用 GHR - 01A 可能只需几十分钟，而传统人工制样可能需要数小时。高效的样品制备为后续检测工作节省了大量时间，使得药企能够在保证检测质量的前提下，快速完成大量样品的制备和检测，更好地满足生产需求，从而顺利通过 USP/EP 标准的检验。
常见问题解答
1. GHR - 01A 设备能适应不同形状的药品玻璃包材样品吗？
可以。GHR - 01A 设备的 PLC 控制系统具备强大的自适应能力。无论药品玻璃包材样品是规则的输液瓶形状，还是特殊形状的安瓿、预灌封注射器等，操作人员都可通过 7 英寸 HMI 人机界面触摸屏，手动调整设备的破碎参数，如击打力度、角度等，确保玻璃样品被均匀破碎。在筛分环节，设备通过精密的震动控制，能使不同形状玻璃破碎后的颗粒在筛网上均匀分布，结合合适的筛网规格和自定义筛分时间，精准筛选出符合 USP/EP 标准要求的玻璃颗粒。
2. 如果设备在运行过程中出现故障，会对通过 USP/EP 标准检测产生怎样的影响？
GHR - 01A 设备配备了完善的故障自检功能和限位保护及自动保护功能。一旦设备在运行过程中出现故障，自动保护功能将立即启动，停止设备运行，避免因设备异常运行导致制样过程出现偏差，从而防止引入额外的检测误差，**减少对通过 USP/EP 标准检测的影响。同时，故障自检功能会及时发出警报并显示故障信息，方便维修人员快速排查和修复故障。设备生产厂家还提供专业的售后维护服务，能够在最短时间内恢复设备正常运行，确保检测工作不受太大干扰，保障药企顺利推进通过标准检测的工作。
3. GHR - 01A 设备的维护成本高吗？
不高。设备关键部件采用高质量产品，稳定性强，减少了频繁更换部件的成本。日常维护主要包括定期清洁设备表面及内部筛网等部件，避免玻璃颗粒残留影响后续实验。设备的故障自检功能可及时发现问题，维修人员能快速定位并解决。设备生产厂家提供专业售后维护服务，定期回访保养，从长远来看，有效降低了整体维护成本，且不会对设备助力药企通过 USP/EP 标准的性能产生负面影响。