药企 QC 实验室升级案例：GHR-01A 设备助力某企业通过 NMPA 飞行检查

引言
在医药行业，国家药品监督管理局（NMPA）的飞行检查是对药企质量管理体系的严格考验。某生物制药公司（以下简称 “A 公司"）作为预灌封注射器生产企业，在 2024 年 NMPA 飞行检查中，凭借 GHR-01A 玻璃颗粒制备仪 的智能化检测能力，成功通过 玻璃包材耐水性检测 合规性审查。本文将深度解析 A 公司如何通过设备升级突破检测瓶颈，为行业提供可复制的实验室升级经验。
一、案例背景：A 公司的检测挑战
A 公司年产量超 2000 万支预灌封注射器，其玻璃包材需通过 121℃ 灭菌耐水性（YBB0025-2015）与 98℃ 长期储存耐水解性（YBB0036-2004）双重测试。传统检测流程存在以下痛点：
效率低下：人工制样耗时 2-3 小时 / 批次，检测周期滞后导致生产中断。
合规风险：手工筛分粒径偏差大（CV 值 8.5%），HC1 级通过率仅 82%，存在产品放行风险。
数据追溯性弱：手工记录易出错，无法满足 NMPA 对实验室数据完整性（DI）的要求。
二、GHR-01A 设备的技术突破
1. 全流程自动化，效率提升 80%
PLC 智能控制：自动完成玻璃破碎、筛分与粒径分级，单批次制样时间从 180 分钟缩短至 35 分钟。
三筛联动系统：Φ600μm（O 筛）预筛粗颗粒 → Φ425μm（A 筛）→ Φ300μm（B 筛）精准分离目标粒径，通过率 ≥99%。
2. 高精度控制，误差降低至 1.8%
伺服电机驱动：通过精密滚珠丝杆实现筛分运动的稳定控制，颗粒分布 CV 值 ≤1.8%。
自定义筛分时间：1-10000 秒灵活调节，适配薄壁预灌封注射器玻璃（0.3-0.5mm）与厚壁安瓿玻璃（1-2mm）的破碎特性。
3. 多标准合规，数据可追溯
YBB/GB/ISO 兼容：设备严格遵循中国药典与国际标准，HC1 级达标率 100%，HGB 1 级通过率 99.5%。
电子数据系统：自动记录制样参数（如筛分时间、电机转速），支持 PDF 报告导出，满足 NMPA 飞行检查要求。
三、实施效果：A 公司的实验室升级成果
1. 检测能力提升
HC1 级通过率：从 82% 提升至 99.5%，产品召回率下降 70%。
年检测批次：从 5000 批次 / 年提升至 20000 批次 / 年，满足年产 2000 万支预灌封注射器的全检需求。
2. 合规性突破
NMPA 飞行检查：设备数据完整性与可追溯性获检查组高度认可，未发现任何检测流程缺陷。
国际认证加速：通过 GHR-01A 制备的标准颗粒，A 公司预灌封注射器顺利通过 FDA 21 CFR Part 177 认证。
3. 成本优化
人力成本：单台设备替代 2 名专职人员，年节约成本 30 万元以上。
维护成本：模块化设计使年均维护成本低于传统设备 60%。
四、技术参数与实验室升级建议
参数项 规格
处理量 10-50g / 次
电源要求 AC 220V/50Hz
外形尺寸 600mm×500mm×800mm
噪音水平 ≤75dB
升级建议：
基础配置：GHR-01A + 1 台恒温耐水性测试仪，满足日常检测需求。
升级配置：2 台 GHR-01A + 自动化流水线，实现 24 小时无人化检测。
五、常见问题解答
Q1：GHR-01A 是否支持不同品牌的玻璃包材检测？
A：支持。设备通过调整击打力度与筛分时间，可适配硼硅玻璃、钠钙玻璃等不同材质，包括安瓿、管制注射剂瓶、预灌封注射器等多种包材类型。
Q2：设备如何保证数据在飞行检查中的合规性？
A：内置数据存储模块，自动记录每批次制样参数（如筛分时间、电机转速），支持导出带电子签名的 PDF 报告，符合 NMPA 对实验室数据完整性的要求。
Q3：设备维护是否复杂？
A：设备采用模块化设计，筛网、密封圈等易损件可自行更换，年均维护成本低于传统设备 60%，且无需专业技术人员。
结语
A 公司的实验室升级案例证明，GHR-01A 玻璃颗粒制备仪通过 全流程自动化、高精度控制、多标准合规 三大核心优势，已成为药企应对 NMPA 飞行检查的关键工具。其在预灌封注射器检测中的优异表现，不仅提升了产品质量，更帮助企业实现风险可控的合规升级。在医药行业迈向智能化的今天，选择 GHR-01A 已成为企业技术升级与市场竞争的必由之路。